Antares Vision
YOUR INSPECTION AND
TRACEABILITY PARTNER
质量和验证
质量和验证活动
制药企业的质量保证体系会对各自的价值及要求进行认证和验证。
 
 
Antares Vision根据cGMP方针,以及相关的GAMP 5标准,EN ISO 9001及FDA建议编制详细的资格认证文件,为客户的质量和验证流程提供全面的支持。 
 
 
  •  Antares Vision质量保证活动 
    • 用户要求规范审核
    • 质量计划
    • 风险分析
    • 可溯性矩阵
    • 功能规范
    • 软件设计规范
    • 硬件设计规范
    • FAT协议
    • SAT协议
    • IQ/OQ协议
    • 客户SOP升级支持 
    • 验证报告
 
 
  •  Antares Vision能够满足FDA的21CFR part 11 指令中文件方面的要求
在美国,CFR第21条“食品、药品”部分规定了与药品、食品和化妆品相关的一般法规要求,《联邦食品和化妆品法案》进一步规定相关要求。21 CFR 210/211中规定了人类药物的“现行药品优良制造规范”(cGMP) ,并且作为一项质量控制措施,明确提倡对机械和电子设备开展验证活动,以计算机系统为例,应该根据书面计划对其进行检验和检验,确保其操作过程中不存在任何错误。
 
 
 
  • Antares Vision能够满足GMP - 附录 11中文件方面的要求
在欧盟,非常重视 2001/83/EG 和 91/356/EG指令中的相关要求。后者阐述的EU GMP规范适用于成员国,并且在EU GMP方针及其附件中加以详细阐述。附录 11针对计算机验证提出的核心主张是,如果计算机辅助系统最初用于执行手动任务,那么仍然应该实施相关的产品质量或质量保证措施。
 
 
 
 
  • Antares Vision通过 ISO 9001 认证
为帮助客户实施有效的验证流程,并且出于在满足标准要求的前提下,实现下列目标的目的,为客户提供全面的服务:- 通过加强对于系统知识的掌握,加深流程知识,提升对于计算机/辅助检验系统的熟悉度,最大程度降低故障风险,降低操作成本,降低系统扩展成本。
 
 
 
 
  • Antares Vision能够与SAP认证应用程序集成
Antares Tracking System软件能够与一个或多个运用如BAPI®编程界面,远程功能呼叫(RFC),或中间文件 (IDoc) 技术等集成技术的SAP应用程序集成。
 
 
 
  • Antares Vision产品和解决方案符合GAMP 5